实验室或化工、制药等行业样品和标准液制备、配方、差重称量、密度测定和移液器日常测试。
制药相关行业称重分析,因为涉及安全性及有效性,因此对分析天平的要求比较高。
《中国药典》(2010版)第四十一章“电子天平”,主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。
《USP40-NF35美国药典》(2017版)第41章“天平”,主要规定天平的量程或操作范围,即天平mini样品重量至max秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外,对于食品制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。
《GMP药品生产质量管理规范》(2010版)第五节。强制性标准,要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
《GLP良好实验室操作规范》,主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范,符合GLP实验室要求的天平应按照DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)及PQ(性能确认)四个步骤进行全方位验证、确认,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
对分析天平称量的需求主要表现在:
1. 合规性:完全符合21CFRPart11合规性---完全可追溯性。
2. 依照美国FDA数据完整性原则设计,实现数据准确、清晰易读、同步、原始和可追溯(ALCOA)。
3. 用户管理:通过访问控制实现用户三级管理。
4. 电子签名:用户电子签名可用于签署称重过程的最终报告。
5. 审计追踪与称重日志:审计追踪是一个带时间戳的防篡改电子日志文件,允许重建与记录的创建、修改和/或删除相关的事件。
6. 数据传输安全;电子记录应受保护,以免受到任何的篡改。
7. 数据输出符合GLP/GMP的要求。
该量程和精度的分析天平覆盖广泛的精密称量应用场景,影响制药,化工,科研等多个行业和领域,尤其是合规性的计量器具在制药行业尤其重要。
目前国内大多生产的是中低端电子天平,对于合规性的高端分析天平是完全空白,天津市德安特传感技术有限公司具有研发和制造高端分析天平才具有该项能力,微量、半微量分析天平能很好的满足上述需求。